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Los fabricantes de dispositivos médicos deben demostrar un cumplimiento constante de los requisitos de la FDA y las expectativas de los clientes durante todo el ciclo de vida del desarrollo del producto, desde el diseño hasta el suministro. La norma ISO 13485 establece las mejores prácticas organizativas para el aseguramiento de la calidad, mientras que la norma IEC 62304 proporciona un marco para el desarrollo seguro de software para dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos modernos se enfrentan a una creciente complejidad de software y a la presión competitiva de las empresas de electrónica de consumo que entran en el mercado sanitario. Las prácticas de CI/CD y DevOps ayudan a los fabricantes a reducir costes y acelerar el tiempo de comercialización, manteniendo la calidad.
La automatización de pruebas de software es esencial: la integración del análisis estático, las pruebas unitarias y la cobertura del código en el flujo de trabajo de CI mejora drásticamente la eficiencia y la calidad del software.
Automatizar el proceso de compilación e implementación es esencial para una verdadera integración continua, ya que los métodos manuales son demasiado lentos y tediosos. Si bien la integración continua se basa en un único repositorio de código y compilaciones automatizadas para resolver rápidamente los problemas de integración, un importante cuello de botella se produce en la fase de pruebas.
Las pruebas requieren mucho tiempo y son difíciles de definir, un problema que se agrava con los métodos manuales. Si bien la automatización de pruebas es crucial, el informe técnico argumenta que simplemente ejecutar pruebas automatizadas no es suficiente, un punto que promete explorar más a fondo.
En el desarrollo de software para dispositivos médicos, la adopción de CI/CD se enfrenta a retos únicos que van más allá del desarrollo típico de aplicaciones, como estrictos requisitos de seguridad y fiabilidad, ciclos de vida de productos de décadas de duración y limitaciones del hardware integrado. En concreto, las pruebas automatizadas son complejas debido a la complejidad de ejecutar y observar pruebas en los dispositivos de destino y a la necesidad de datos de trazabilidad y cumplimiento normativo.
Soluciones como Parasoft C/C++test superan estas barreras al ofrecer un conjunto de herramientas de prueba optimizado con un mínimo impacto, personalización del código fuente e integraciones con compiladores e IDE integrados. Esto permite la automatización de pruebas de regresión, la verificación del comportamiento y la ejecución remota, permitiendo a los equipos de dispositivos médicos obtener las ventajas de la automatización observadas en otros campos, a la vez que cumplen con rigurosos estándares regulatorios.
Prueba de software de dispositivos médicos Requiere mucho tiempo, especialmente las pruebas de regresión necesarias después de cualquier cambio. La automatización de las pruebas de regresión proporciona un ahorro significativo de tiempo y costos.
Parasoft C / C ++test Proporciona un arnés de prueba optimizado con una huella binaria mínima, entregado como código fuente personalizable para modificaciones específicas de la plataforma.
La solución ofrece integraciones dedicadas con compiladores embebidos (GNU GCC, IAR, ARM, Intel, Keil, Wind River, Green Hills) e IDEs estándar de la industria (Eclipse, VS Code, Green Hills Multi, Wind River Workbench, IAR EW, ARM MDK). Permite la creación de líneas base de pruebas de regresión que verifican automáticamente todos los resultados y ejecutan pruebas automáticamente para detectar cambios en la funcionalidad.
Las implementaciones en contenedores se están convirtiendo en el estándar para los equipos de desarrollo de dispositivos médicos que gestionan cadenas de herramientas complejas. Los equipos tienen dificultades para sincronizar actualizaciones, reaccionar a parches de seguridad, garantizar la coherencia de la cadena de herramientas, controlar las versiones de los entornos para productos certificados, cumplir con los requisitos de auditoría e incorporar desarrolladores.
Parasoft C/C++test Professional se configura fácilmente para funcionar con cadenas de herramientas de compilación y entornos de ejecución implementados en contenedores. Las herramientas se implementan con un único archivo comprimido para simplificar la inicialización de los contenedores, compatible con Linux y Docker.
Como herramienta de línea de comandos, se adapta a implementaciones en contenedores, incluyendo compilador y sistema de compilación para CI/CD y escaneos locales. La herramienta accede a compiladores contenedorizados (GNU GCC) y entornos de ejecución con contenedores Docker independientes para las herramientas de compilación/compilación y el entorno de ejecución.
Los errores se detectan con mayor rapidez, lo que permite solucionarlos con mayor facilidad y a un menor coste. Detectar defectos en las primeras etapas del ciclo de desarrollo reduce los costes exponencialmente en comparación con el descubrimiento en etapas posteriores.
Se pueden probar nuevas funciones para ver cómo impactan en el código existente. Se añaden nuevas pruebas al conjunto de pruebas de regresión después de cada iteración, lo que genera una validación integral.
El producto mejora gradualmente añadiendo y probando nuevas funciones, a la vez que se eliminan errores. La calidad y la seguridad se integran de forma gradual, en lugar de añadirse al final.
Las pruebas y la entrega continuas son partes esenciales del proceso de desarrollo continuo. La integración por sí sola no es eficaz sin componentes de pruebas y entrega continuas.
La construcción desplazamiento a la izquierda Este enfoque integra pruebas de calidad, seguridad y protección en las primeras etapas del desarrollo para solucionar problemas cuando son más económicos y menos riesgosos. Esto requiere integrar la calidad desde el principio. Las recomendaciones clave para implementarla en CI/CD incluyen: Mejorando la automatización de pruebas, aumentando la cobertura del código, automatizando la trazabilidad bidireccional y monitoreando todas las confirmaciones.
Si bien es crucial para la calidad y la seguridad de CI/CD, el mayor desafío de la automatización de pruebas es seleccionar qué probar, ya que las pruebas exhaustivas son insostenibles. Para acelerar el proceso de desarrollo, los equipos deben automatizar estratégicamente solo las pruebas que maximizan la cobertura del código y verifican los cambios, lo que permite pruebas eficientes y continuas.
Cobertura de código Mide la cantidad de código de producción que se ejecuta durante las pruebas automatizadas. Según la clasificación, el software del dispositivo médico podría requerir métricas de declaración, rama y MC/DC (cobertura de condición/decisión modificada) para garantizar una validación integral.
El Asesor de Cobertura de Parasoft utiliza análisis avanzado de código estático (análisis de datos y flujo de control) para encontrar los valores de los parámetros de entrada necesarios para ejecutar líneas de código específicas no cubiertas. Calcula las condiciones previas para los parámetros de función, las variables globales y las llamadas a funciones externas, presentando soluciones para las líneas seleccionadas por el usuario. Estos valores crean nuevos casos de prueba unitaria, lo que aumenta la productividad de los desarrolladores que trabajan en pruebas unitarias para mejorar la cobertura.
Trazabilidad de requisitos Es la capacidad de describir y seguir la vida de un requisito, tanto hacia adelante como hacia atrás, a través del desarrollo, la especificación, la implementación y el refinamiento continuo. La trazabilidad permite rastrear con precisión lo que se está construyendo, lo que garantiza que el software cumpla con su función y que solo se esté construyendo lo necesario.
Muchos requisitos de software para dispositivos médicos se derivan del análisis de seguridad y la evaluación de riesgos. El sistema debe realizar las funciones previstas y mitigar los riesgos para reducir la posibilidad de lesiones. Documentar y demostrar que estas funciones de seguridad se implementan y prueban completamente requiere trazabilidad.
Mantener registros de trazabilidad a cualquier escala requiere automatización, especialmente importante en los procesos de CI/CD, ya que la trazabilidad manual ralentizaría cada iteración. Las herramientas integradas de pruebas de software completan... verificación y validación proporcionando trazabilidad bidireccional automatizada a casos de prueba ejecutables, incluido el seguimiento de resultados de aprobación/desaprobación hasta los requisitos de implementación del código fuente.
La calidad continua en los pipelines de CI/CD requiere la monitorización de todas las entradas en la compilación del software. Cuando los desarrolladores incorporan código tras realizar cambios, se activa el pipeline de CI, lo que genera ciclos de compilación, construcción y prueba. Si el código no cumple con los estándares de codificación o las pruebas fallan, el código o la rama no se fusiona con la rama maestra, lo que mantiene la calidad del código en todo momento para la rama maestra.
Metodologías DevSecOps Comparte la automatización y los procesos continuos con DevOps para establecer ciclos de desarrollo colaborativos. DevSecOps desplaza la seguridad hacia la izquierda, lo cual es crucial para el software integrado de seguridad y protección crítica.
Las iniciativas modernas de DevSecOps requieren evaluar los riesgos asociados a las versiones candidatas de forma instantánea y continua. Las pruebas continuas dentro de los pipelines de CI/CD proporcionan retroalimentación inmediata, automatizada y discreta sobre los riesgos de seguridad, lo que guía a los equipos de desarrollo para cumplir con los requisitos de seguridad y ayuda a los gerentes a tomar decisiones informadas sobre las compensaciones necesarias para optimizar las versiones candidatas.
La integración y entrega continuas desempeñan un papel crucial en el desarrollo de dispositivos médicos. La migración de un proceso en cascada a CI/CD y desarrollo ágil Se traduce en reducción de riesgos y mejoras de calidad y seguridad. La seguridad es una prioridad para los desarrolladores de dispositivos médicos, y la CI/CD habilita DevSecOps, introduciendo requisitos y controles de seguridad en todos los aspectos del proceso de fabricación.
Los contenedores se integran perfectamente con CI/CD, ya que permiten una implementación rápida y portabilidad entre diferentes entornos de host con control de versiones y centralizado. Los entornos de desarrollo en contenedores son importantes para el desarrollo seguro en las canalizaciones de DevSecOps, ya que permiten proporcionar un entorno de aplicación reproducible con controles de seguridad integrados.
Las pruebas son, sin duda, la actividad que más tiempo y recursos consume en el desarrollo de dispositivos médicos. Las pruebas continuas son un componente necesario de un proceso de CI/CD bien optimizado y proporcionan un marco para implementar las pruebas en etapas más tempranas del ciclo de vida. Con Aplicación correcta de la automatización Al centrarse en las áreas de mayor riesgo, es posible optimizar las pruebas para que sean menos inhibitorias en los procesos continuos. Las pruebas continuas requieren herramientas que las apoyen para la automatización y la optimización.herramientas que impulsan una mayor cobertura de código, ejecución de pruebas inteligentes y trazabilidad bidireccional.
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