Kitea Health erreicht 30-minütige Testzyklen bei der Entwicklung eines sicherheitskritischen, weltweit ersten Hirnimplantats.

Die Herausforderung

Bei Patienten mit Hydrozephalus können häufige Symptome wie Kopfschmerzen und Übelkeit auf einen gefährlichen Druckanstieg im Gehirn hinweisen. Früher hatten Ärzte keine Möglichkeit, außerhalb einer Klinik ins Gehirn zu sehen, was sie zwang, reaktive – und manchmal riskante – Entscheidungen allein auf der Grundlage der Symptome zu treffen.

Die Entwicklung einer sowohl innovativen als auch inhärent sicheren Lösung stellte technisch eine enorme softwaretechnische Herausforderung dar. Masahiro Kondo, leitender Ingenieur für eingebettete Systeme bei Kitea Health, wurde mit der Entwicklung der Firmware für den implantierbaren Kitea-Sensor und den Kitea-Zauberstab beauftragt. Die zentralen geschäftlichen Herausforderungen, denen er sich stellen musste:

• Systematische Risikokontrolle erreichen. Die Einhaltung der IEC 62304 Klasse B war entscheidend, um eine nachweisbare Zuverlässigkeit zu gewährleisten und Gefahren zu minimieren, bei denen ein Softwarefehler zu Patientenschäden führen könnte.
• Immens komplexe Sachverhalte bewältigen. Das manuelle Erstellen, Verwalten und Ausführen von über 1,000 Unit-Testfällen für mehr als 35,000 Zeilen C-Code war eine unmögliche Aufgabe, die anfällig für menschliche Fehler war.
• Automatisierung einer komplexen Testumgebung. Kostenlose Testwerkzeuge konnten die komplexen Systemaufrufe und Bibliotheksabhängigkeiten der Firmware nicht bewältigen, was zu anhaltenden Konfigurationsfehlern und einem Entwicklungsstillstand führte.

Die Vorgehensweise

Kitea Health benötigte eine robuste, automatisierte Testlösung, die sich nahtlos in ihre Entwicklungsumgebung integrieren ließ. Ihre wichtigsten Anforderungen waren:

1. Ein einheitliches Werkzeug für umfassende Unit-Tests und statische Codeanalyse
2. Unterstützung von Kodierungsstandards für Medizinprodukte
3. Die Fähigkeit, hohe Codeabdeckungswerte zu erreichen, ist für die behördliche Einreichung unerlässlich.
4. Professionelle Unterstützung zur schnellen Überwindung technischer Hürden

Nach einer vergleichenden Bewertung entschieden sie sich aufgrund des umfassenden Funktionsumfangs, der Eignung für medizinische Geräte und des angemessenen Preises für Parasoft C/C++test.

Die Lösung

Kitea Health implementiert Parasoft C / C ++ test um die Firmware für das gesamte System zu überprüfen.

„Für jedes Embedded-Entwicklungsteam, das Schwierigkeiten hat, umfassende und praktikable Unit-Tests durchzuführen, ist es entscheidend, das richtige Tool zu finden. Parasoft C/C++test spart viel Zeit. Ich kann es uneingeschränkt empfehlen.“

—Masahiro Kondo, Chefingenieur bei Kitea Health

Die C/C++ Testlösung vorgesehen:

• Eine einheitliche Testplattform. Eine einzige Umgebung für die Erstellung von Unit-Tests und die Durchführung statischer Analysen, um die Einhaltung der Industriestandards im Code sicherzustellen.
• Effizienz und Leistung. Mit dem Testfall-Editor konnte Kondo Stubs einfach konfigurieren und Werte parametrisieren, was die Erstellung und Verwaltung von Tests unkompliziert machte.
• Weltklasse-Support. Bei technischen Schwierigkeiten replizierte das Support-Team von Parasoft die Testumgebung, um Probleme zu diagnostizieren und zu beheben – ein Servicelevel, der mit kostenlosen Tools nicht möglich ist.

„Die Verwaltung von Testsuiten und die Durchführung von Tests auf dem für Medizinprodukte erforderlichen Niveau war mit kostenlosen Unit-Test-Tools nicht möglich.“

„Die Verbesserung der Unit-Tests und der statischen Analyse durch den Einsatz von Parasoft C/C++test ist unermesslich, da dies vorher gar nicht möglich war. Jetzt führen wir unsere gesamte Suite von über 1,000 Testfällen in nur 30 Minuten aus.“

—Masahiro Kondo, Chefingenieur bei Kitea Health

Die Ergebnisse

Die Integration von Parasoft C/C++test hat den Firmware-Entwicklungsprozess von Kitea Health grundlegend verändert, die Markteinführungszeit beschleunigt und gleichzeitig eine Grundlage für überprüfbare Sicherheit und Qualität geschaffen.

• Die Markteinführungszeit wurde um mehr als einen Monat verkürzt. Der verkürzte Firmware-Entwicklungszyklus stellte sicher, dass das Projekt im Zeitplan für klinische Studien und die spätere Einreichung bei der FDA blieb.
• Umfassende, schnelle Tests. Die gesamte Suite von über 1,000 Testfällen läuft jetzt in nur 30 Minuten durch und ermöglicht so eine häufige, testgetriebene Entwicklung.
• Nachweisbare Codequalität und -abdeckung. Das Team validiert seine Firmware kontinuierlich auf hohe Abdeckung und liefert damit den für behördliche Audits erforderlichen dokumentierten Nachweis.
  • Aussage zu 99-100%
  • Mehr als 90 % der Filialen
  • 80-90% MC/DC
• Nachweisbare Zuverlässigkeit. Dieser gründliche Ansatz hat dazu geführt, dass im praktischen Einsatz keine Firmware-bezogenen Fehler gefunden wurden, wodurch die Patientensicherheit gewährleistet ist.
• Nachgewiesene regulatorische Bereitschaft. Parasoft erstellt die notwendigen Gut-/Schlecht-Berichte und Nachweise zur Rückverfolgbarkeit und schafft damit eine starke Grundlage für die Zulassung durch die FDA und andere Aufsichtsbehörden.

„Parasoft C/C++test hat unsere Firmware-Entwicklung und -Tests um über einen Monat beschleunigt, was für unseren Zeitplan der klinischen Studie entscheidend war. Es wird eines der wichtigsten Werkzeuge sein, die wir auch in Zukunft für unseren Erfolg einsetzen werden.“

—Masahiro Kondo, Chefingenieur bei Kitea Health

Durch den konsequenten Fokus auf Softwarequalität und Zuverlässigkeit bietet das Kitea Health-System den Patienten die datengestützte Klarheit und das Vertrauen, die sie benötigen, um die Kontrolle über ihren Gesundheitsweg zu übernehmen.