Kitea Health logra ciclos de prueba de 30 minutos al desarrollar un implante cerebral de seguridad crítica, el primero del mundo.

El Desafío

En pacientes con hidrocefalia, síntomas comunes como dolores de cabeza y náuseas pueden indicar un peligroso aumento de presión en el cerebro. Tradicionalmente, los médicos no tenían forma de ver el interior del cerebro fuera del ámbito clínico, lo que los obligaba a tomar decisiones reactivas, y a veces arriesgadas, basándose únicamente en los síntomas.

Técnicamente, ofrecer una solución innovadora y, al mismo tiempo, intrínsecamente segura representó un desafío de software monumental. Masahiro Kondo, ingeniero principal de sistemas integrados en Kitea Health, fue el encargado de desarrollar el firmware tanto para el sensor implantable Kitea como para la varita Kitea. Los principales desafíos empresariales a los que se enfrentó fueron:

• Lograr un control sistemático de riesgos. Cumplir con la norma IEC 62304 Clase B fue fundamental para garantizar una confiabilidad demostrable y mitigar los riesgos en los que una falla del software pudiera provocar daños al paciente.
• Gestionar una complejidad inmensa. Crear, gestionar y ejecutar manualmente más de 1,000 casos de prueba unitaria para más de 35 000 líneas de código C era una tarea imposible propensa a errores humanos.
• Automatizar un entorno de pruebas complejo. Las herramientas de prueba gratuitas no pudieron gestionar las llamadas profundas del sistema y las dependencias de la biblioteca del firmware, lo que generó errores de configuración persistentes y detuvo el desarrollo.

El enfoque

Kitea Health necesitaba una solución de pruebas robusta y automatizada que se integrara a la perfección en su entorno de desarrollo. Sus requisitos clave eran:

1. Una herramienta unificada tanto para pruebas unitarias integrales como para análisis de código estático
2. Compatibilidad con estándares de codificación de dispositivos médicos
3. La capacidad de lograr métricas de alta cobertura de código esencial para la presentación regulatoria
4. Soporte profesional para superar obstáculos técnicos rápidamente

Después de una evaluación competitiva, seleccionaron Parasoft C/C++test debido a su funcionalidad integral, idoneidad para dispositivos médicos y costo razonable.

La Solución

Kitea Health implementado Parasoft C / C ++test para verificar el firmware de todo su sistema.

Para cualquier equipo de desarrollo integrado que tenga dificultades para realizar pruebas unitarias de forma integral y gestionable, es fundamental encontrar la herramienta adecuada que facilite el proceso. Parasoft C/C++test ahorra mucho tiempo. Lo recomiendo sin dudarlo.

—Masahiro Kondo, ingeniero principal de Kitea Health

La construcción Solución de pruebas C/C++ siempre que:

• Una plataforma de pruebas unificada. Un entorno único para crear pruebas unitarias y realizar análisis estáticos, garantizando el cumplimiento del código con los estándares de la industria.
• Eficiencia y potencia. El Editor de casos de prueba permitió a Kondo configurar fácilmente stubs y parametrizar valores, haciendo que la creación y gestión de pruebas sea sencilla.
• Soporte de clase mundial. Cuando surgieron desafíos técnicos, el equipo de soporte de Parasoft replicó el entorno de prueba para diagnosticar y resolver problemas, un nivel de servicio que no estaba disponible con herramientas gratuitas.

“Gestionar conjuntos de pruebas y realizar pruebas al nivel requerido para los dispositivos médicos no era posible con herramientas de pruebas unitarias gratuitas.

La mejora de las pruebas unitarias y el análisis estático con Parasoft C/C++test es inconmensurable, algo que antes ni siquiera era posible. Ahora ejecutamos todo nuestro conjunto de más de 1,000 casos de prueba en tan solo 30 minutos.

—Masahiro Kondo, ingeniero principal de Kitea Health

Los resultados

La integración de Parasoft C/C++test transformó fundamentalmente el proceso de desarrollo de firmware de Kitea Health, acelerando el tiempo de comercialización y estableciendo una base de seguridad y calidad verificables.

• Tiempo de comercialización acelerado en más de 1 mes. El ciclo de desarrollo de firmware comprimido garantizó que el proyecto se mantuviera encaminado hacia los ensayos clínicos y la futura presentación a la FDA.
• Pruebas rápidas e integrales. El conjunto completo de más de 1,000 casos de prueba ahora se ejecuta en solo 30 minutos, lo que permite un desarrollo frecuente basado en pruebas.
• Calidad y cobertura de código verificables. El equipo valida constantemente su firmware para lograr una alta cobertura, proporcionando la prueba documentada requerida para las auditorías regulatorias.
  • Declaración del 99-100%
  • Más del 90% de sucursales
  • 80-90% MC/DC
• Fiabilidad demostrable. Este enfoque exhaustivo ha dado como resultado que no se hayan encontrado errores relacionados con el firmware en el campo, lo que garantiza la seguridad del paciente.
• Preparación regulatoria comprobada. Parasoft genera los informes de aprobación/reprobación y la evidencia de trazabilidad necesarios, construyendo un caso sólido para las aprobaciones de la FDA y otras autoridades regulatorias.

Parasoft C/C++test aceleró el desarrollo y las pruebas de nuestro firmware en más de un mes, lo cual fue crucial para el cronograma de nuestros ensayos clínicos. Será una de las herramientas clave que utilizaremos para nuestro éxito en el futuro.

—Masahiro Kondo, ingeniero principal de Kitea Health

A través de un enfoque riguroso en la confiabilidad y calidad del software, el sistema Kitea Health brinda a los pacientes la claridad y confianza basadas en datos que necesitan para tomar el control de su trayectoria de salud.